潔凈室工程為在我國醫藥行業深入施行GMP，適應醫藥工業凈化車間建設的需求，國家醫藥局推廣GMP.GSP委員會規劃規范專業組決議安排編寫《醫藥工業潔凈廠房規劃規范》。本規范編制作業結合國內外GMP的進展和醫藥工業潔凈廠房建設、運用的實踐經驗，提出了我國醫藥工業潔凈廠房規劃的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程規劃中遵照履行。并認真總結經驗，提出修改意見，以使本規范日臻完善?！　　　　　　　　　　?國家醫藥辦理局為了貫徹履行國家《藥品出產質量辦理規范》(以下簡稱GMP)，提出契合GMP要求的出產廠房、設備及設備的規劃要求，特制訂本規范。 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、枯燥、包裝工序，直接觸摸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的規劃。

　　總則：醫藥工業凈化車間訴規劃有必要貫徹國家有關政策、政策。做到技術先進、確保質量、安全有用、經濟合理，契合節約能源和保護環境的要求。 醫藥工業潔凈廠房的規劃，既要滿意當時產品出產的工藝要求，也應適當考慮往后出產發展和工藝改善的需求。 在使用原有建筑和設備進行潔凈技術改造時，可根據出產工藝要求，從實際出發，充分使用現有的技術設備，契合因地制宜的原則。 醫藥工業潔凈廠房的規劃應為施工安裝、保護、辦理、檢修、測驗和安全運轉發明必要的條件。 醫藥工業潔凈廠房的規劃除應履行本規范外，還應契合現行的國家規范、規范和規則的有關要求。

　　對出產區域的環境參數： 為了確保醫藥產品出產質量，避免出產環境對產品的污染，出產區域有必要滿意規則的環境參數規范。 醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為首要操控對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規則。 環境空氣中不該有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

　　環境參數的規劃要求：醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度按規則分為三個等級。醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級 空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(個/m3 ) 沉降菌 (Φcm碟0.5h) 浮游菌 (個/m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相當于300000級) ≥0.5 ≤10000000 　 　 ≥5 ≤61800 　　注1：大于100000級的參數是參閱美國聯邦規范潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級;　　2：空氣潔凈度的測驗以靜態條件為依據，測驗辦法應契合國家醫藥辦理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測驗辦法》中有關規則;　　3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進行屢次采樣，當其屢次出現時，方可以為該測驗數值是牢靠的。

　　藥品出產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規則確認;潔凈室內的溫度和濕度應契合下列規則：一、 出產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈作業服不發生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區域一般操控溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般操控溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

　　二、 出產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確認。潔凈室內應堅持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最 大值：1. 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%;2.補償室內排風和堅持室內正壓值所需的新鮮空氣量;3.確保室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室有必要維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之 間的靜壓差不該小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不該小于10Pa。青霉素等特殊藥物出產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓操控，應契合要求。潔凈室和潔凈區應根據出產要求提供足夠的照度。首要作業室一般照明的照度值不宜低于300LX;輔助作業室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內噪聲級，動態測驗時不宜超過75dBA。噪聲操控規劃不得影響潔凈室的凈化條件。