制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點

　　GMP規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進

　　行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及其使用均具

　　有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。

　　因此藥品生產企業的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業的以控制微塵顆粒為目的的工業潔凈廠房以及醫院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

　　控制環境中的微塵顆粒，對藥品生產企業潔凈室設計同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。微塵顆粒進入血管系統對人體的危害，與粒子數量、粒徑及理化性質有關。

　　因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規定：USPXXL版規定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個，大于或等于25um的粒子不得超過2000個;BP自1973年版起規定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個，大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定，規定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環境中生產，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

　　根據這個要求，在設計藥品生產企業潔凈室時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道。

　　然而，藥品生產企業潔凈室對環境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產環境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，凈化工程，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規定。害為它們對藥品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶蹈街覊m上，也有的以芽孢狀態懸浮在空氣中。微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響。由于微生物不斷生長和繁殖，因此，它是“活的粒子”。不同環境中微生物量也不相同(如下表)

　　環境土壤水空氣人本皮膚地板微生物量104~1010/g10~104/g10~105/ft31~104/in210~103/in2

　　在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果污染了細菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細菌性感染性疾病?？诜巴庥盟幊瞬荒苡写竽c桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進行限制(如下表)。

　　類別劑型含細菌量含霉菌量附注固 體不含生藥原料口服劑〈1000個/g或ml《100個/g或ml不得檢出大腸桿菌含生藥原料片劑<1000個/g〈500個/g不得檢出大腸桿菌丸劑〈50000個/g〈500個/g散劑〈100000個/g〈500個/g液體制劑〈100個/gml〈100個/gml眼藥〈100個/gml不得有不得檢出綠濃桿菌陰道、創傷用〈100個/gml〈100個/gml不得檢出破傷風桿菌、綠膿桿菌

　　正是這些原因，藥品生產企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。衛生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現了這方面的要求，同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其它工業潔凈廠房的特點(如下表)。

　　潔凈級別塵粒數/m3活微生物數/m3換氣次數>0.5μm>0.5μm100<3,5000<5垂直層流0.3m/s10,000級<35,.500<2,00<100>20次/h100,000級<3,500,500<20,000<500>15次/h