制藥潔凈廠房空氣凈化怎么樣?詳細技術分享

 行業動態     |      2024-02-06 11:06:39

  制藥的要求是非常嚴格的,因為一旦出現問題后果將是非常重要,因此在制藥過程中對廠房潔凈的環境要求就相當高,具體制藥凈化廠房怎么樣呢?下面為您詳細介紹。

  制藥潔凈廠房空氣凈化怎么樣?

  一、空氣過濾技術性與運用

  1.層流型凈化技術性。

  2.非層流型凈化技術性。

  二、凈化等級劃分及應用領域

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  1.凈化室(區)的空氣潔凈度等級的區劃

  潔凈級別細顆粒物較大容許數/m3微生物菌種較大容許數

  ≥0.5μm≤5μm浮游菌/m3地基沉降菌/皿

  100級3500051

  10000級35000020001003

  100000級35000002000050010

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  300000級1050000060000— —15

  2.不一樣潔凈度等級凈化室(區)應用領域

  100級的凈化室(區)適用:

  1)最后過濾除菌的無菌檢測藥物:大空間注射劑(≥50ml)的灌封。

  2)非最后過濾除菌的無菌檢測藥物:罐裝前不需除菌濾過的藥水的配置;注射液的灌封、包裝和壓塞;立即觸碰藥物的包裝用品最后解決后的曝露自然環境。

  10000級的凈化室(區)適用:

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  1)最后過濾除菌的無菌檢測藥物:注射劑的稀配、濾過;小容積注射液的灌封;立即觸碰藥物的包裝用品最后解決。

  2)非最后過濾除菌的無菌檢測藥物:罐裝前需除菌濾過的藥水的配置。

  3)別的無菌檢測藥物:供眼角膜外傷或手術治療用滴眼劑的配置和罐裝。

  100000級的凈化室(區)適用:

  1)最后過濾除菌的無菌檢測藥物:注射液濃配或選用密閉式系統軟件的稀配。

  2)非最后過濾除菌的無菌檢測藥物:軋蓋,立即觸碰藥物的包裝用品最后一次精洗的最少規定。

  3)非無菌檢測藥物:非最后過濾除菌原漿、油類體藥物的曝露工藝流程;淺層機構外傷外敷藥物、眼用藥物的曝露工藝流程;除十二指腸服藥外的腔道服藥的曝露工藝流程。

  300000級的凈化室(區)適用:

  最后過濾除菌原漿、油類體藥物的曝露工藝流程;內服固態藥物的曝露工藝流程;外皮外敷藥物的曝露工藝流程;十二指腸服藥的曝露工藝流程。