藥品關乎著人的生命健康，所以對于它的生產過程自然要求非常嚴格，為了保證藥品成品的無菌性，需要根據不同藥品采用相應的滅菌方式，那么藥廠gmp車間藥品滅菌的注意事項有哪些呢?

　　滅菌方式有哪些?

　　藥廠gmp車間藥品一般可以采用以下幾種滅菌方式：干熱滅菌、濕熱滅菌、離子輻射滅菌、環氧乙烷滅菌和過濾除菌滅菌等。每一種滅菌方式都有其優缺點，主要要根據藥品的特性來選擇，滅菌工藝應與注冊批準的要求相一致，還應當經過驗證。

　　滅菌的要求如下：

　　1、藥品通常采用加熱的方式進行最終滅菌，滅菌后藥品中的微生物存活率不得高于10-6。如果使用濕熱滅菌方式，其滅菌時間通常應大于8分鐘以上。對于一些加熱不穩定的藥品，可以采用無菌生產操作或過濾除菌的方式替代。

　　2、無論使用哪種滅菌工藝，在投入使用前應進行驗證其對于產品或物品的適用性如何、以及所有部位是否均達到了滅菌效果。一般采用物理檢測手段或生物指示劑兩種方式來驗證。

　　3、應按照供應商的要求保存和使用生物指示劑，通過陽性對照試驗確認質量。為了避免產生微生物污染，對于使用的生物指示劑采取嚴格管理措施。

　　4、為了獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝設計必須符合滅菌要求，所有待滅菌產品必須按照規定要求來處理。

　　5、應當有明確的方法來區分待滅菌產品和已滅菌產品。比如說在產品裝載設備或包裝外貼上標簽，注明藥品名、批號已經是否滅菌等。

　　6、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

　　7、詳細記錄每一次的滅菌操作，給產品放行提供依據。