醫療器械凈化車間的設備與環境對其本身產品的安全和有效性至關重要，在規范標準ISO13485和CFRQSR820中都對醫療器械廠房的環境做了一定的要求。就拿萬孚生物抗原檢測試劑凈化車間裝修工程來說，嚴格遵守了ISO13485標準，給出比較細致的潔凈施工方案。下面我們主要聊一聊醫療器械鋼結構凈化車間裝修的潔凈規劃設計流程。
醫療器械鋼結構凈化車間裝修第一步，選材。按照設計部提供的設計圖紙，結合業主要求，選購鋼材、涂料以及連接件等材料。
第二步，在醫療器械凈化車間正式施工或制造之前，制作建筑物或制成品的模型，作為樣品，也就是放樣。放樣人員必須熟悉施工圖紙與工藝要求，核對構建與關聯構建的幾何尺寸，如果發現施工圖有錯誤的地方，或需要修改施工圖時，需要上報，同時簽訂一份設計變更文件，切不可隨意修改。
放樣使用的鋼尺必須通過法定計量單位檢驗，并與土木工程、安裝等相關方面使用的鋼尺進行核對。測量尺寸應按截面疊加，截面測量后不得增加累計總長度。制作樣品棒和模板時，應根據施工圖和零件加工要求制作各種加工符號、基準線和眼孔中心標記，并根據工藝要求防止各種加工余量，然后在編號上做印刷等標記，并用搪瓷(或其他材料)在樣品棒和模板上書寫工程、零件和零件號、零件規格、孔徑和數量，并標注相關符號。放樣工作完成后，對放大的樣品和樣品桿模板(或沖裁圖)進行自檢，正確后上報專職檢查員檢查。
后一步，數字素材。編號是指利用模板放樣、樣條和編號草圖獲得的數據，注入加工符號，在鈑金或型鋼上繪制零件的真實輪廓和孔的真實形狀，以及連接部件的位置線和加工線。貼標前，貼標人員應熟悉樣品棒和模板(或沖裁圖)上注明的各種符號和標記的要求，并檢查材料品牌和規格以及爐批號。當材料供應或相關部門未制定材料切割(布置)計劃時，材料編號人員應制定材料切割計劃，合理布置，節約鋼材。
標記材料時，檢查所用材料的規格，并檢查材料的外觀。發現材料規格不符合要求或者外觀不符合要求的，必須及時報告質控技術部門處理;當材料彎曲或不均勻值超出公差，影響編號材料的質量時，應糾正編號材料。
當因原材料長度或寬度不足而需要焊接拼接時，拼接時必須注入相互拼接數量和焊接坡口形狀。如果拼接件有孔眼，應進行拼接焊接，孔眼校正后應進行處理。沖裁后，檢查沖裁件的規格和數量是否有誤，并做好沖裁記錄。
