細胞培養需要興建一個專門的gmp實驗室來進行相關的研究工作的,對于室內的環境要求是比較嚴格的,那么細胞培養gmp車間要求有哪些呢?跟著工程小編一起來了解下。
1、潔凈度等級要求。一般來說這種車間的潔凈度等級整體需要達到萬級潔凈度,一些局部要求比較高的地方需要百級潔凈度。要符合GMP潔凈級別,主要檢測項目有沉降菌,懸浮粒子,浮游菌,表面微生物,人員,壓差,溫濕度,光照度,噪聲等。
2、布局規劃設計。應設置細胞操作室、培養室、細胞保存間、耗材存放間、清洗消毒間、潔具室、外包間、冷庫儲存間、一般檢測室等;設計單獨的人流通道和物流通道,防止交叉感染;設置參觀走廊和逃生通道;人員和物料進入潔凈間需遵循嚴格的凈化措施,人員需經3次更衣,物料需經過傳遞窗紫外線消毒。
3、設備配置。主要設備有流式細胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機、液氮裝置、血細胞自動分離機、生物安全柜、CO2培養箱等系列可進行細胞采集、培養以及檢測的醫學先進設備,確保所制備細胞經各項免疫功能檢測及細菌、真菌、支原體、內毒素檢測,均達到規定標準。
4、建立一套嚴格的培養機制。建立一整套完善的自體免疫細胞培養體系,從外周血液樣本采集到免疫細胞的分離,從細胞計數到培養,對細胞培養進度、細胞的活性、潔凈度都必須經過嚴格的觀察、記錄,從而保證細胞質量良好。