1.控制微生物含量

　　車間環境中微生物含量的控制仍然依靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%至99.99%，以過濾掉空氣中的細菌和灰塵。生產過程中，車間溫度嚴格控制在18?26℃，相對濕度控制在45%?65%，破壞了有利于細菌生長的條件。除了對消毒劑進行清潔和消毒外，環境控制效果也令人滿意。

　　對于日常用消毒液消毒，每天生產結束后，請使用75%的乙醇或2%的異丙嗪溶液擦拭機臺，桌面，門窗，墻壁等，并使用3%到5%的Lysurer擦拭并消毒地板。

　　生產后每三天，無塵車間，請在潔凈車間中用75%的乙醇或2%的新神經酰胺溶液擦拭并消毒所有設施，天花板和照明設備的表面，并用3%至5%的Lysurer消毒地面，以達到以下目的：殺死死因的生產過程中產生的細菌繁殖體控制著潔凈車間中的微生物含量。

　　2，甲醛氣體殺菌技術

　　甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌具有良好的殺菌效果，而且對環境中的細菌孢子也具有良好的殺菌作用。甲醛熏蒸操作注意事項：首先，要確保車間的室溫在35℃以上，相對濕度在60%以上。其次，確保甲醛量達到每立方米房間體積10克的比例;另外，房間消毒時間不少于12小時;特別值得一提的是，在置換甲醛之前，應使用相同比例的氨水進行中和，以較大程度地減少對人體的危害和對環境的污染。為了防止細菌產生對甲醛的抗性，較好使用臭氧進行交替。

　　3.微生物控制浮游菌落的另一種措施是環境消毒和產品滅菌。常見的環境消毒包括定期清潔，例如臭氧消毒，紫外線燈照射和甲醛熏蒸。具體用途應考慮生產過程和人員安全管理。操作可行性。此外，目前在GMP藥品，醫療，食品和飲料加工以及其他無菌產品中使用的滅菌方法主要有三種：

　?、佥椛錅缇?，凈化工程，只有在證明不會影響產品質量的情況下才能使用輻射滅菌，并且必須符合法規和注冊許可的要求。輻射滅菌必須經過驗證，包括輻射劑量，輻射時間，包裝材料和裝載方法等，必須采取措施防止受輻照和未經輻照的產品混淆，并且必須達到輻射總量指定的時間。

　?、跓釡缇駸釡缇透蔁釡缇?。在生產和驗證過程中，如果采用自動控制和監視系統，則應記錄每次滅菌過程的滅菌過程的時間和溫度曲線。在冷卻過程中，應采取措施防止滅菌產品與冷卻介質接觸而被污染。滅菌室中的空氣應保持循環和正壓以防止非滅菌空氣進入，并使用高效過濾器凈化進入的空氣。

　?、墼谑褂铆h氧乙烷滅菌之前，如果不影響產品質量，還必須對環氧乙烷滅菌進行驗證，潔凈室設計">潔凈室設計，并且必須符合法規和注冊批準的要求。根據不同產品材料設置的排氣條件和時間，確保將所有殘留氣體和反應物減少到合格限值。確認包裝材料的性質和數量對滅菌效果的影響，并確保滅菌氣體和微生物直接接觸。應記錄滅菌過程的溫度和濕度，壓力，時間，環氧乙烷濃度和總消耗量。